2022年度重点研发计划（重大科技专项）项目生命健康重大科技专项项目申报指南

（该指南在线填写“四川重大科技专项项目（课题）可行性
研究报告（申报书）”。指南咨询：周学兵028-86723142，蒋雪莲 028-86673767）

总体绩效目标：重大疾病领域，形成7-10个诊疗指南或专家共识，建立肺癌等重大疾病早诊早治和综合防治体系，推广至三级和二级医疗机构不低于50家。创新药和高性能医疗器械领域，研发30-40项创新技术。2-3个重点生物医药产品、5-10个高性能创新医疗器械产品获得注册证，1-2个创新中药、5-10个改良型中药新药和经典名方制剂获批上市，申请或授权发明专利70-80项。培育1-2个潜在销售峰值过10亿的药物大品种，支持2-3家省内生物医药企业IPO上市。
资金支持方式：财政资金采取前补助支持方式，分批拔付，即：立项时拨付60%，通过中期评估后拨付40%。。
实施周期：
（一）重大传染病监测预警与应对、重大呼吸系统疾病诊治、重大消化系统疾病诊治、重大心血管疾病诊治、儿童/老年等重点人群重大疾病防治、重大慢病中医药治疗、先进前沿技术在重大疾病和罕见病中的应用研究、先进体外诊断技术与产品、心血管生物材料及医疗器械、智慧口腔正畸、中医智能诊疗器械等11个项目实施周期2022年1月-2024年12月；
（二）重大生物治疗药物与疫苗、重大抗体药物重组蛋白药物、重大小分子创新药物、重大中药新药创制及经典名方制剂、骨生物材料及医疗器械、柔性电子高端智能护理及康复器械等6个项目实施周期2022年1月-2025年12月。
申报要求：
除符合申报通知中相关要求外，重大科技专项项目（课题）还需符合以下要求：
（一）基本要求。
1.申报单位应按照申报指南中的研究内容、考核指标、相关说明、实施期限、申报方式等要求进行申报。
2.多家单位联合申报的，各方须在申报书中加盖公章，并附联合申报协议，明确约定各自所承担的任务、责任和经费、知识产权归属等，并加盖所有合作单位公章后扫描在线上传。
3.牵头和参与企业需提供自筹能力相关支撑材料（以下材料之一：企业申报时上月末企业财务报表、上月末银行对账单或银行贷款授信材料等），财务数据涉密的单位除外。
4.项目负责人须具有本领域正高级职称，能将主要精力用于项目研究和组织协调工作，实质性负责项目的研究开发和组织实施。项目如下设课题，课题负责人须具有本领域副高级（含）以上专业职称，或已获得博士学位两年以上。
5.项目研发成果产业化须在四川境内实施。
（二）本专项要求。
1.所有项目均应整体申报，板块一重大疾病精准治疗、板块三高性能医疗器械研制与开发的项目须涵盖指南所列的全部研究内容和考核指标，板块二重大新药研制与开发的项目须涵盖指南所列的全部考核指标。除指南中明确有设立课题的项目外，其他项目不再下设课题。
2.研究项目如涉及我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供等，须遵照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》相关规定执行。涉及人体研究需按照规定通过伦理审查并签署知情同意书。涉及实验动物和动物实验，要遵守国家实验动物管理的法律、法规、技术标准及有关规定，使用合格实验动物，在合格设施内进行动物实验，保证实验过程合法，实验结果真实、有效，并通过实验动物福利和伦理审查。
3.四川“十四五”本专项实施方案编制专家和指南编制专家不能申报或参与本批项目。
支持方向和重点（含考核指标）：
板块一：重大疾病精准治疗。
项目1.重大传染病监测预警与应对。
1.1研究内容。
研究应用传统和现代生物技术，建立病原微生物快速精准识别技术体系，针对传统与新发传染病和罕见、疑难感染性疾病储备检验诊断方法及应对突发疫情的技术方案；构建涵盖传染病流行及所涉动物、环境全传播链的重点传染病综合监测技术平台，探索症状、事件、人畜共患疾病、病原学、溯源链监测的网络化体系并开展共享示范。研究微生物耐药机制和动态监测评估模式，探讨人—动物—环境耐药基因传递风险，寻找消除细菌耐药性的方法。研究中医药防治新发突发传染病机理，支撑建立重大新发突发传染病中医药防控体系。
1.2考核指标。
建立不低于50种常见流行病原的检验检测技术方法，应用于精准诊疗和防控；建立1-2家可同时检测或鉴定>1000种常见或潜在的病原微生物检测技术平台。建立不低于10种重点急性传染病综合监测技术体系（包括鼠疫、霍乱、布病、炭疽、流感与禽流感、SARS、新冠等传染病）。建立全省病源生物耐药监测网络。建立四川畜禽病毒等微生物本底数据库。建立重大新发突发传染病中医药防控技术体系,形成重大新发突发传染病中医药监测预警与应对指南。申请发明专利2-3个，公开发表论文5-8篇，形成1个专家共识或指南。
1.3有关说明。
以项目形式申报，拟支持1项，支持经费不超过600万元，实施周期三年。

项目2.重大呼吸系统疾病诊治。
2.1研究内容。
建立肺结节患者队列、肺癌患者队列数据库，实现数据库的规范化、智能化、标准化，为肺癌的研究提供大数据支撑；多组学描绘肺癌进化的分子图谱，解析肺癌演化分子机制，为肺癌的早期精准干预提供科学依据；基于海量高质量的标注数据，制定肺结节/肺癌影像大数据的标注共识和规范，研发肺结节/肺癌人工智能辅助诊断产品，实现肺结节的定位识别、定性诊断以及肺癌的智能分型和突变预测，实现肺癌的早期精准诊断；经皮肺穿刺、纤维支气管镜检获取小样本技术用于基因突变检测和分子分型，解决肺癌规范精准靶向治疗。
2.2考核指标。
建立10万人肺结节患者队列、5万人肺癌患者队列数据库；实现肺癌组织的单细胞多组学测序500例；开发肺结节/肺癌人工智能辅助诊断系统，≥3mm的肺结节检出率为95%以上，≥5mm的肺结节性质准确性在85%以上，建立肺癌人工智能综合诊断和决策系统，准确率在80%以上；小样本组织检测分子诊断准确率达90%以上，液体活检准确率与组织分子检测吻合率达90%以上；创立“确立高危、规范筛查、系统评估、精准诊断”的肺癌全程精准管理体系，在不少于20家医院推广应用。申请发明专利3-5个，公开发表论文5-8篇，形成1个专家共识或指南。
2.3有关说明。
以项目形式申报，拟支持1项，支持经费不超过400万元，实施周期三年。
由建有相应领域国家重点临床专科的医疗机构牵头申报。

项目3.重大消化系统疾病诊治。
3.1研究内容。
在自然人群中开展队列研究，推广乙型病毒性肝炎（乙肝）两对半检查，筛查出HBV感染的患者进行抗乙肝病毒治疗，同时将肝癌高危人群纳入全程管理体系；优化慢性乙肝治疗方案；通过基础研究为新型抗乙肝病毒药物提供靶点。建立肝癌发生风险和早期诊断综合评估体系；组建多学科的肝癌早筛团队，制定统一的筛查项目与评估机制。结合临床样本、动物模型和多组学分析筛选并鉴定与肝癌发生发展过程密切相关的候选关键分子，阐明其在肝癌致病过程中生物学功能、作用机制及临床应用价值；挑选潜在临床应用价值较强的分子开展进一步的转化医学研究；设计新的肝癌治疗方案并通过临床研究评估其在提升肝癌治疗水平方面的效果。
3.2考核指标。
建立万人以上的肝癌高危人群队列数据库，推广慢性乙肝抗病毒治疗方法；制定肝癌筛查项目与评估机制。筛选并鉴定候选抗肝癌药物靶点；针对候选抗肝癌药物靶点设计候选药物并评估其成药性；针对新型肝癌治疗方案设计临床研究，形成1个专家共识或指南。申请发明专利1-2个，公开发表论文5-8篇。
3.3有关说明。
以项目形式申报，拟支持1项，支持经费不超过400万元，实施周期三年。
由建有相应领域国家重点临床专科的医疗机构牵头申报。

项目4.重大心血管疾病诊治。
4.1研究内容。
建立心脏瓣膜病临床研究队列及影像学数据库，研发经导管主动脉瓣置换术（Transcatheter Aortic Valve Replacement,TAVR）瓣膜衰败预测模型。TAVR瓣膜衰败发生发展机制及干预靶点探索与示范。重点应用流体力学、影像组学、代谢组学及单细胞转录组学等前沿研究手段，探索主动脉根部复杂解剖结构、主动脉窦内流场、脂质代谢及钙磷代谢紊乱对TAVR瓣膜衰败发生发展的作用及机制，建立瓣膜防衰败基础科研技术平台，筛选出一批具有临床转化价值的关键干预靶点。研发和建立基于我省优势畜牧资源的新型防衰败TAVR瓣膜材料及防衰败材料制备流程。
4.2考核指标。
建立TAVR瓣膜衰败临床及影像学预测模型，数据库收集患者数不低于600人；建立一套TAVR瓣膜衰败的预测智能体系；构建瓣膜创新科学及技术平台1个；形成TAVR术后瓣膜衰败防控建议报告；建立一套标准化防衰败材料制备流程。申请发明专利不少于6个，公开发表论文5-8篇，形成1个专家共识或指南。
4.3有关说明。
以项目形式申报，拟支持1项，支持经费不超过300万元，实施周期三年。
由建有相应领域国家重点临床专科的医疗机构牵头申报。

项目5.儿童/老年等重点人群重大疾病防治。
5.1项目目标：发掘2-5项儿童重症肺炎预警生物学指标。根据谵妄关键标志物提出2-3个干预靶点，并在动物模型进行验证；构建谵妄的早期预警模型，并在5家以上医院进行多中心验证，其模型预测准确度在80%以上。
5.2项目课题。本项目下设两个课题。
课题1 儿童重症肺炎防治。
研究内容：儿童重症肺炎支原体肺炎和腺病毒肺炎的早期血清预警标志物探讨及影响因素分析；儿童重症肺炎的影像学AI大数据特征分析及前瞻性预警诊断研究；儿童重症肺炎免疫调节剂应用的血浆蛋白组学研究；儿童重症肺炎后肺功能的变化规律及闭塞性细支气管炎的发生预警研究。
考核指标：获得四川儿童重症肺炎的流行病学本底资料;发掘2-5项重症肺炎预警生物学指标;获得四川儿童重症肺炎的影像学基础数据，构建儿童重症肺炎早期预警模型; 建立符合省情的儿童重症肺炎随访研究队列，患者人数不低于600人，获取肺炎恢复期的肺功能转归规律; 形成儿童重症肺炎诊疗规范或专家共识1个，申请发明专利2-3个，公开发表论文5-8篇。
课题2 老年谵妄早期精准诊断。
研究内容：建立老年谵妄队列，完善多维数据库，构建可视化大数据平台；对谵妄进行疾病分子分型，发现生物标志物和关键驱动分子，实现对其病因的精准认识；基于多组学数据和临床指标，开发谵妄早期精准诊断标志物；开发谵妄智能化预测模型，建立